Y Tế Chứng nhận ISO 13485 cho khẩu trang y tế tại Hà Nội

[Chu Ngoc Anh]

chứng thực ISO 13485 là gì?
chứng thực ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối sở hữu hệ thống điều hành chất lượng ứng dụng tại những cơ sở cung ứng công cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng buộc phải của người dùng và những quy định của pháp luật trong ngành nghề sản xuất, buôn bán trang trang bị y tế. Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do đơn vị ISO ban hành. Tiêu chuẩn ISO 13485 được công nhận phổ quát trên thế giới.

chứng thực ISO 13485:2016 là việc công ty chứng nhận(Đánh giá bên thứ ba) Tìm hiểu một công ty hoặc một công ty ứng dụng hệ thống quản lý trang trang bị y tế thích hợp theo những điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

chứng thực ISO 13485 mang yêu cầu không?
Theo nghị định số: 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế điều 68 thì hạ tầng sản xuát trang thiết bị y tế bắt bắt buộc hoàn tất việc áp dụng hệ thống điều hành chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống điều hành chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Trong việc khám chữa bệnh tại những bệnh viện thì các thiết bị, phương tiện y tế sở hữu vai trò đặc thù quan yếu ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong ngành này không chỉ giải quyết được những tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các buộc phải luật định nhằm đảm bảo đồ vật, dụng cụ y tế phải cung ứng ra thị phần cần đáp ứng các đề nghị về chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

lúc doanh nghiệp xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, doanh nghiệp với hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường khiến cho việc giảm thiểu rủi ro can dự an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của quý khách và yêu cầu luật pháp.

lợi ích lúc đơn vị đạt chứng nhận ISO 13485:2016
chứng nhận ISO 13485:2016 áp dụng cho công ty, tổ chức không phân biệt chiếc hình, địa điểm, quy mô,… có thể bao gồm: những hạ tầng / doanh nghiệp / nhà máy / nhà cung ứng,… thực hiện sản xuất buôn bán đồ vật y tế, ( ví dụ: bao tay y tế, Dịch cụ sát trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)

- giải quyết được yêu cầu yêu cầu của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang đồ vật y tế trong ấy đề nghị hạ tầng sản xuất trang trang bị y tế phải hoàn thành việc vận dụng hệ thống điều hành chất lượng theo ISO 13485;

- Phác thảo cách thức khiến cho thế nào để coi xét và cải thiện trật tự trong đơn vị của bạn

- Tạo ấn tượng rẻ hơn đối mang khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối có những sản phẩm cùng loại khác.

- nâng cao hiệu quả cung ứng, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và sở hữu phương án triển khai cụ thể.

- Tạo ra khả năng xâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng thực ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp mang các buộc phải luật định của Châu Âu.

- Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

- tăng khả năng đáp ứng đề xuất của khách hàng và đề nghị luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với đồ vật, công cụ y tế;

- tăng năng lực cạnh tranh, mở mang thị trường, nâng cao cường tiếp cận gần hơn thị trường trên toàn toàn cầu mang chứng thực ISO 13485

- điều hành rủi ro, tránh những phung phá.

- nâng cao hiệu quả, giảm giá bán và theo dõi hoạt động Đánh giá chuỗi phân phối.

- Chứng minh rằng bạn cung cấp các trang bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn.

- Đáp ứng các đề xuất quy định và sự kỳ vọng của khách hàng

03 điều kiện giúp tổ chức đạt chứng nhận ISO 13485
Điều kiện thứ nhất: xây dựng và ứng dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Để đạt chứng thực ISO 13485:2016, đơn vị cần phải hiểu và nắm bắt được các đề xuất trong nội dung tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Sau đấy tiến hành thực hiện theo nội dung các đề nghị đấy.

Việc vun đắp và ứng dụng ISO 13485:2016 là một quá trình trải qua rộng rãi quá trình và cần đa dạng nhân sự tham gia, do vậy sự hiểu biết của đội ngũ nhân sự về tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là rất thiết yếu để doanh nghiệp vận dụng trơn.

Điều kiện thứ 2: Phân tích hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 bởi công ty chứng thực.
Sau lúc công ty thực hiện vun đắp và áp dụng ISO 13485:2016 và đã sở hữu một hệ thống điều hành ISO 13485:2016 rẻ. Công ty sở hữu bằng cớ tài liệu quy trình vận dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của mình là phù hợp.

công ty sẽ đàm luận mang công ty chứng thực về việc thực hành cuộc Nhận định hệ thống điều hành chất lượng ISO 13485:2016.

Đây là bước quan trọng nhất để đơn vị với thể đạt được giấy chứng thực ISO 13485.

Điều kiện thứ ba: Duy trì việc ứng dụng hệ thống quản lý chất lượng và hiệu lực của Giấy chứng nhận ISO 13485
Sau thời gian vun đắp và vận dụng tiêu chuẩn ISO 13485 doanh nghiệp nào vận dụng thích hợp sẽ được cấp giấy chứng thực ISO 13485

phổ biến đơn vị sau khi được cấp giấy chứng thực tiêu chuẩn ISO 13485 rất vui mừng và sau ấy bỏ bễ ko duy trì áp dụng ISO 13485 vì cứ nghĩ giấy mang hiệu lực 3 năm.

Điều này dẫn đến hệ thống hoạt động bê trệ ko hiệu quả nếu như đơn vị chứng thực Đánh giá giám sát sau 12 tháng rất có thể hiệu lực của giấy chứng thực ISO 13485 không còn nữa.

do vậy, sau khi đạt được chứng nhận ISO 13485 tổ chức phải duy trì ứng dụng hệ thống để giấy chứng nhận ISO 13485 luôn sở hữu hiệu lực.

xây dựng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 trong tổ chức
Bước 1: giai đoạn chuẩn bị vun đắp hệ thống điều hành chất lượng ISO 13485
- hướng dẫn lập ban chỉ đạo ISO và hàng ngũ Dự án của tổ chức/doanh nghiệp

- dò la thực trạng của công ty so với các buộc phải của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

- tập huấn nhận thức chung và cách xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016

- tập huấn phương pháp vun đắp các văn bản của hệ thống điều hành chất lượng.

Bước 2: vun đắp hệ thống điều hành chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485
- Xác định bối cảnh, khuôn khổ hoạt động phân phối, kinh doanh, nhà sản xuất của công ty, đơn vị và những rủi ro sở hữu thể gặp phải khi vận dụng hệ thống;

- Thiết lập chính sách và các tiêu chí chất lượng cho hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485;

- phân tích và cải tiến các giai đoạn hiện với theo những nguyên tắc của tiêu chuẩn ISO 13485:2016;

- xây dựng bổ sung các quá trình còn thiếu so mang bắt buộc của ISO 13485:2016.

- xây dựng hệ thống văn bản giúp việc duy trì và kiểm soát, điều hành những công đoạn của hệ thống điều hành chất lượng.

Bước 3: tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016
- phổ quát, chỉ dẫn áp dụng các quy định của hệ thống điều hành chất lượng tới các đơn vị mang liên quan;

- huấn luyện lực lượng chuyên gia Phân tích nội bộ;

- doanh nghiệp kiểm tra, Tìm hiểu nội bộ để cải tiến, hoàn thiện hệ thống.

Bước 4: Phân tích chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016
- lựa chọn công ty Nhận định chứng nhận phù hợp sở hữu nhu cầu của doanh nghiệp;

- cùng mang công ty chứng nhận đã chọn lựa đơn vị cuộc Phân tích chứng nhận;

- thực hành những hành động khắc phục sau Đánh giá chứng thực (nếu có);

- Nhận chứng chỉ ISO 13485:2016.

Bước 5: Duy trì và cải tiến hệ thống điều hành chất lượng ISO 13485:2016
- lập kế hoạch duy trì và cải tiến hệ thống điều hành chất lượng hàng năm;

- đơn vị đào tạo về ISO 13485:2016 và những đề nghị của hệ thống điều hành chất lượng lúc sở hữu nhân viên mới, thay đổi vị trí công tác…

- Sửa đổi, cải tiến hệ thống quản lý chất lượng mỗi lúc có thay đổi và ứng dụng nguyên tắc định kỳ rà soát, cập nhật các quy định của hệ thống điều hành chất lượng (2-3 năm/lần);

- Nghiên cứu, vận dụng những công cụ cải tiến khác để nâng cao hiệu quả khái quát của hệ thống và hoạt động cung ứng,...

Đăng ký chứng thực ISO 13485 tại ISOCERT
Bước 1: công ty đăng ký chứng thực ISO 13485 tại ISOCERT

Bước 2: Đánh giá sơ bộ

Bước 3: Nhận định tài liệu tại ISOCERT

Bước 4: Đánh giá hệ thống điều hành

Bước 5: rà soát giải quyết và thẩm xét thủ tục

Bước 6: Cấp giấy chứng nhận và dấu chứng nhận ISO 13485:2016